News
Op vrijdag 24 januari 2020 presenteerde de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (“VIG”) een maatschappelijke Code voor geneesmiddelenbedrijven in Nederland (de “Code”). Bij de uitreiking van het eerste exemplaar aan de minister voor Medische Zorg en Sport, Bruno Bruins, maakte hij meteen van de gelegenheid gebruik om kritiek te uiten. De Code kent namelijk geen bepalingen over de prijzen van geneesmiddelen en die horen er volgens de minister wel in thuis.
Maar wat is er wel opgenomen in de Code?
De Code geeft mede invulling aan de normen van de List of Guiding Principles en Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector die onder andere gaan over verantwoord gedrag, transparantie van financiële relaties, informatievoorziening, reclame en gunstbetoon. De Code valt uiteen in verschillende kernwaarden die uitgewerkt worden in kleinere sub thema’s. De kernwaarden zijn:
- integriteit
- transparantie
- maatschappelijke verantwoordelijkheid
- kwaliteit
De Code is een ledenbindend besluit waaraan de leden zich tegenover de VIG (door middel van een verklaring en zelfevaluatie) conformeren en geldt vanaf 1 januari 2020. De Code heeft volgens haar opstellers expliciet geen externe werking waar derden een beroep kunnen doen. Het is aan de leden zelf om zich te verantwoorden (volgens het “pas toe of leg uit” principe).
Het is ons inziens maar zeer de vraag of deze externe werking inderdaad totaal ontbreekt. Er zijn voorbeelden uit de jurisprudentie die zelfregulering een zelfstandige juridische status geven, bijvoorbeeld door ze te kwalificeren als gewoonterecht in de zin van art. 6:248 BW.
Daarnaast speelt zelfregulering ook een grote rol bij de invulling van zorgvuldigheidsnormen en zorgplichten in het aansprakelijkheidsrecht. Een recente uitspraak van de Rechtbank Noord-Nederland illustreert dit. Daarin wordt het feit dat de gedaagde verklaarde zich te houden aan de private Good Manufacturing Practices (“GMP”), een kwaliteitsborgingssysteem voor onder andere de farmaceutische industrie, als referentiepunt voor de te hanteren zorgvuldigheidsnorm gebruikt.
De rechtbank overweegt: “De GMP regeling bevat weliswaar geen wettelijke voorschriften, maar heeft als een door de branche tot stand gebracht en in de branche geldend systeem van zelfregulering niettemin betekenis. Zij kan immers, zoals hier gebeurt, bij de invulling van de [..] geldende normen voor zorgvuldig handelen als referentiepunt worden gebruikt.” Gedragscodes, zoals bijvoorbeeld ook de governance code zorg, zijn op deze manier dus ook door derden in te roepen.
Farmaceuten dienen zich dus te realiseren dat van volledige vrijblijvendheid geen sprake is. Als zij zorgvuldigheidsnormen uit de Code overtreden, kunnen deze wel degelijk een rol gaan spelen in daaruit voort vloeiende aansprakelijkheidszaken.